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EDIÇÃO Nº 42

Uma crise anunciada: pode faltar molibdênio-99 em 2016

Vera Dantas

Parada de reatores canadense e europeu vai provocar escassez da oferta e aumento do preço do radioisótopo no mercado mundial

 

Em 2009, a parada do reator NRU (Canadá) impactou fortemente o funcionamento dos serviços de medicina nuclear em todo o mundo, afetando a vida de milhares de pessoas.

 

Exames de diagnóstico e outros procedimentos empregados nas áreas de oncologia e cardiologia, entre outras especialidades médicas, deixaram de ser realizados devido à falta do tecnécio-99 (99mTc), o radiofármaco utilizado em mais de 80% dos procedimentos de medicina nuclear no mundo, principalmente em exames de cintilografia. O 99mTc é obtido a partir do molibdênio-99 (99Mo), radioisótopo que tem mais de 90% de sua produção feita por apenas sete reatores em todo mundo. Além de concentrarem o fornecimento do produto, seis desses reatores têm mais de 45 anos de funcionamento, o que significa que seu horizonte de operação é muito curto – a exceção é o reator australiano Opal, instalado há apenas nove anos.

Com 55 anos de operação, o reator canadense NRU responde por 40% do fornecimento mundial de 99Mo, razão pela qual a interrupção de suas atividades afeta profundamente o mercado, como aconteceu em 2009 e deverá acontecer em 2016, quando está previsto o seu desligamento definitivo em função da idade avançada. Para agravar ainda mais a situação, em 2015 também será desligado o reator francês Osíris, hoje com 46 anos e um dos principais da comunidade europeia.

“A crise de 2009 acendeu uma luz de alerta no mundo”, afirma o diretor da Diretoria de Pesquisa e Desenvolvimento (DPD) da Comissão Nacional de Energia Nuclear (Cnen), Isaac José Obadia. Naquele mesmo ano, a Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Econômico (OCDE) criou um grupo de alto nível de especialistas em radioisótopos médicos, para estudar alternativas que evitem uma nova crise. Formado no âmbito da Nuclear Energy Agency (NEA), o High Level Group on Security of Supply of Medical Radiosotopes (HLG-MR) se reúne duas vezes por ano e é integrado por representantes dos países membros da OCDE e das instituições e empresas que atuam nas etapas da cadeia de suprimento do 99Mo. O Brasil participa do grupo como país convidado, sendo atualmente representado pelo diretor da Cnen. “O grupo busca identificar cenários e sugerir princípios que permitam evitar ou reduzir ao máximo qualquer problema de abastecimento no mercado mundial”, explica Obadia.

A estabilidade do fornecimento dos radioisótopos médicos é afetada por duas situações, que precisam ser contornadas simultaneamente: o desligamento programado de reatores e os problemas causados por paradas não programadas, como a que aconteceu em novembro de 2013, quando, por uma semana, deixaram de operar simultaneamente os reatores da Holanda, da África do Sul e do Canadá. Embora sem alcançar a dimensão da crise de 2009, a interrupção impactou o fornecimento mundial do 99Mo. No Brasil, a quantidade do radioisótopo naquela semana foi reduzida a 1/3 da usualmente disponível.

Em busca de soluções

“A saída dos reatores Osíris e NRU vai gerar uma escassez da oferta de 99Mo, provocando o aumento do preço do radioisótopo no mercado internacional”, prevê o vice-presidente da Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear (SBMN), Cláudio Tinoco Mesquita, que participou da reunião do grupo da OCDE, realizada em janeiro passado, em Paris, a convite da Cnen. “Os países precisam se preparar para enfrentar essa possível crise e cada um está buscando uma solução”, afirma Tinoco, que é professor de medicina da Universidade Federal Fluminense, chefe do Setor de Medicina Nuclear do Hospital Universitário Antonio Pedro e coordenador do Serviço de Medicina Nuclear do Hospital Pró-Cardíaco no Rio de Janeiro.

 

A estratégia brasileira é construir uma rede de fornecedores que garanta uma cobertura por pelo menos quatro anos a partir de 2016

 

Segundo Isaac Obadia, diversos países já estão se mobilizando para começar a produzir ou aumentar sua capacidade de produção de 99Mo, para suprir os 4 mil curies (Ci) semanais do radioisótopo que deixarão de ser fornecidos pelo Canadá. “Alemanha, Austrália, Rússia e Polônia deverão produzir em 2017 em torno de 5 mil curies semanais”, diz ele. Baseado nessas projeções, divulgadas em reuniões do grupo HLG-MR da OCDE, o diretor da Cnen considera que, embora preocupante, o cenário mundial da oferta do 99Mo a partir de 2017 não chega a ser alarmante e que, até 2020, a situação poderá se inverter. “Considerando todos os novos projetos de instalações previstas para começar a produzir a partir de 2020, a perspectiva é que haja excesso de oferta no mercado mundial”, diz.

No entanto, o período compreendido entre 2016 e 2020 será crítico para muitos países, dentre eles o Brasil. “Teoricamente o nosso período crítico começaria no final de 2016, estendendo-se até a entrada em operação do Reator Multipropósito Brasileiro (RMB), que trará autonomia na produção de radioisótopos para o país, ou até o momento em que outros fornecedores já estejam consolidados no mercado e possam suprir a ausência do Canadá”, explica Obadia.

Em junho de 2013, a Cnen realizou o workshop “Estratégia Nacional para Garantir o Fornecimento de 99Mo no País”, que contou com a participação de representantes do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), Ministério da Saúde, Ministério das Relações Exteriores, Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear (SBMN), Sociedade Brasileira de Biociências Nucleares (SBBN), Instituto Nacional do Câncer (Inca) e Colégio Brasileiro de Radiologia (CBR). O objetivo foi definir uma estratégia para enfrentar a provável crise ou desabastecimento, estabelecendo um plano de ações, com envolvimento e compromisso das partes interessadas.

Uma das ações visa assegurar a continuidade de fornecimento do 99Mo pela Argentina e pela África do Sul, com negociações para aumentar as quantidades fornecidas atualmente. Os dois países respondem, cada um, por 30% das importações brasileiras. No caso da Argentina, a importação do 99Mo é realizada através de um acordo de cooperação assinado em 2010, por um prazo de cinco anos, que encerra em janeiro de 2015. “Pretendemos renovar o acordo por mais cinco anos e, se possível, aumentar a quantidade fornecida”, explica Obadia. Já em relação à África do Sul, trata-se de uma operação comercial. Mas os dois países discutem o estabelecimento de um acordo de cooperação, cuja proposta está em avaliação pelo MRE.

Outra medida incluída no plano de ação é a identificação de novos fornecedores internacionais, de forma a viabilizar contratações emergenciais para suprir interrupções de fornecimento em função de paradas não programadas. Nesse sentido, a Cnen está adquirindo, para análise pelo Ipen, amostras de 99Mo da Rússia. O objetivo é, após comprovação da qualidade, a realização de acordo de cooperação com a Rússia, a exemplo do realizado com a Argentina.

Segundo Obadia, com a saída do reator canadense, poderá haver uma reorganização do mercado mundial, com a possibilidade dos fornecedores priorizarem as encomendas dos Estados Unidos, que possuem um grande mercado consumidor de radiofármacos. A estratégia brasileira é buscar construir uma rede de fornecedores e firmar contratos que garantam uma cobertura por pelo menos quatro anos a partir de 2016, período principal da crise prevista. Com isso, o diretor da Cnen acredita que o país terá condição de “contornar possíveis dificuldades que venham a acontecer no mercado mundial”.

Mas o ponto mais forte da estratégia brasileira é a implantação do Reator Multipropósito Brasileiro. O projeto do RMB é considerado a solução não só para o abastecimento interno de 99Mo como para a sustentabilidade da produção de radioisótopos no país. A expectativa é que o RMB contribua para a expansão da medicina nuclear no país. O consumo interno de 99Mo em 2012 foi de 20 mil curies, ou 400 curies semanais. A produção inicial prevista para o RMB é de 1 mil curies por semana, o que permite mais que dobrar a oferta interna.

O problema é que o reator não ficará pronto em 2016. Inicialmente prevista para 2017 e depois adiada para 2018, sua conclusão agora está estimada para 2019. Um convênio com a Finep assegurou ao empreendimento uma verba de R$ 25 milhões para adaptar as instalações para a fabricação do combustível do RMB. O convênio terá a participação da INB e do CTMSP, e a Fundação Pátria como gestora dos recursos. A previsão é que esta parte do projeto se estenda até 2016.

A Cnen também necessita de R$ 150 milhões para contratar o projeto executivo do empreendimento. Como não dispõe de recursos orçamentários próprios, a entidade espera obter verbas do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), através do Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (FNDCT) via Financiadora de Estudos e Projetos (Finep). “O ideal seria fazermos o projeto executivo em 2014/2015, para não haver um grande atraso no cronograma de execução do projeto”, informa Obadia.

Demanda reprimida

A medicina nuclear é uma especialidade médica que utiliza a administração de substâncias radioativas em concentrações ínfimas para a realização de exames de diagnóstico e tratamentos. Devido à sua capacidade única de produzir imagens dessas substâncias no corpo humano, é muito mais sensível que métodos radiológicos tradicionais para “enxergá-las”.

Empregada no mundo inteiro em diversas áreas, principalmente em oncologia, cardiologia e neurologia, a medicina nuclear ainda é pouco conhecida no Brasil. “Mundialmente, os exames de medicina nuclear são mais usados que os exames de ressonância magnética, embora estes, muito mais caros, sejam mais difundidos aqui”, afirma o presidente da SBMN, Celso Darío Ramos.

Comparando-se com outros países, o Brasil tem um baixo uso per capita da medicina nuclear, ficando atrás até mesmo de outros países da America Latina. O Brasil ainda ocupa a 25ª posição no ranking de quantidade de procedimentos de medicina nuclear divididos para cada 1 mil habitantes por ano. O líder mundial é o Canadá, que executa 64,6 exames, seguido da Alemanha, com 34,1 exames e dos Estados Unidos com 31,5. Na América Latina, a Argentina está em primeiro lugar, com 11,1 exames. Já o Brasil realiza 2,5 procedimentos para cada 1 mil habitantes por ano. Essa diferença de quase cinco vezes no volume de procedimentos entre Argentina e Brasil pode ser explicada pelo fato do país vizinho ser autossuficiente na produção do molibdênio-99.

A medicina nuclear ganhou impulso no país a partir de 2006, com a quebra do monopólio estatal para a importação, produção e comercialização de radioisótopos de meia-vida igual ou inferior a duas horas, utilizados na tomografia por emissão de pósitrons, ou PET (da sigla em inglês Positron Emmission Tomography). Trata-se de uma técnica de diagnóstico por imagens que usa marcadores radioativos para detectar processos bioquímicos nos tecidos do corpo humano. Os tomógrafos PET associados à tomografia computadorizada (PET-CT) oferecem imagens funcionais e anatômicas de alta sensibilidade que possibilitam diagnósticos mais precoces e precisos em diversas especialidades médicas; utilizando o radioisótopo fluordesoxiglicose ou glicose radiomarcada com flúor-18 (18F-FDG), por exemplo, os exames PET são considerados os mais avançados em cardiologia, neurologia e oncologia (ver Imagem Molecular).

 

- É estratégico para o país desenvolver o Programa Nuclear Brasileiro em toda a sua plenitude
Celso Dario Ramos

 

Atualmente, estão em funcionamento 13 cíclotrons, sendo nove em instalações privadas e quatro nos institutos da Cnen (CDTN, CRCN-NE, IEN e Ipen). Outros seis pedidos de licenciamento estão em análise na Cnen.

O Brasil conta com 360 clínicas de diagnóstico e hospitais de medicina nuclear, sendo que 75% deles estão localizados nas regiões Sul e Sudeste. Há cerca de 80 tomógrafos PET instalados, sendo realizados cerca de 100 mil procedimentos de flúor 18 por ano. Há aproximadamente 1,8 milhão pacientes/ano.

Embora tenha uma grande demanda reprimida em todo o país, a medicina nuclear ainda enfrenta obstáculos que impedem que seus benefícios sejam estendidos a toda população brasileira. Os principais, segundo os especialistas, são: a dependência da importação do molibdênio-99 (100%); a baixa oferta de cursos de medicina nuclear no país e a concentração dos existentes nas regiões Sul e Sudeste; o baixo valor da remuneração dos procedimentos; a dificuldade de incorporação de novos procedimentos por operadoras de saúde e pelo Sistema Único de Saúde (SUS); o complexo e oneroso processo de regulamentação do registro de radiofármacos; e a rigidez da legislação atual do servidor público, que dificulta a montagem de um processo sustentável para produção de radiofármacos por parte das unidades produtoras da Cnen.

“A oferta de cursos de medicina nuclear está restrita ao Sul e Sudeste do país. A consequência é que essas regiões acabam concentrando o maior número de médicos nucleares, pois contam não só com os seus próprios especialistas como também com os médicos de outros estados que, após a especialização, muitas vezes preferem ficar em centros mais avançados e não retornam para seus locais de origem. Com isso, as populações do Norte, Nordeste e Centro-Oeste ficam desassistidas”, constata o dr. Cláudio Tinoco. “É preciso criar condições de fixar os médicos nesses locais, para que essas pessoas possam ser atendidas”, afirma. Segundo a pesquisa Demografia Médica no Brasil, publicada em 2011, de 204,5 mil médicos formados no país, 499 são médicos nucleares, o que representa apenas 0,24% do total.*

Outra preocupação da comunidade de medicina nuclear é que todos os procedimentos, e não apenas os de PET-CT, tenham uma remuneração justa e atualizada. Hoje, o preço dos exames está defasado tanto na tabela do SUS como na tabela dos planos privados. A SBMN aguarda uma revisão da tabela SUS, solicitada no ano passado ao Ministério da Saúde. “Desde 2009, ou seja há exatamente cinco anos, não houve nenhum reajuste dos exames de medicina nuclear. A situação se torna ainda mais preocupante diante do recente aumento de 6% no preço dos radioisótopos fornecidos pela Cnen”, informa o dr. Celso Darío Ramos.

Certificação e registro

A produção de radiofármacos foi iniciada no país em 1959, pelo Ipen, com a fabricação do iodo 131 (131I), na forma de iodeto, utilizado na terapia de doenças da tireoide. Em 1981 foi iniciada a produção de geradores de tecnécio-99 (99Mo/99mTc). Hoje, o Brasil é o maior produtor de radiofármacos da América Latina.

Até 2009, a fabricação de radiofármacos não era regulamentada no país. A regulamentação foi estabelecida em 18 de dezembro daquele ano, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do Ministério da Saúde, através das Resoluções 63 e 64 (RDC 63/2009 e RDC 64/2009), dispondo, respectivamente, sobre a fabricação e o registro de radiofármacos. As duas medidas são complementares, uma vez que, para registrar um radiofármaco, a unidade produtora deve obter, antes, o certificado de Boas Práticas de Fabricação (BMP, na sigla em inglês). A certificação estabelece requisitos de confiabilidade, de segurança sanitária e higiênica e de controle de qualidade que devem ser atendidos pelas instalações e processos envolvidos na produção do radiofármaco. Para obtê-la, a empresa muitas vezes precisa adequar ou, em alguns casos, construir novas instalações, o que demanda um alto investimento.

 

Para produtores e usuários, o desenvolvimento da medicina nuclear passa pelo estabelecimento de uma política integrada para o setor

 

As unidades da Cnen receberam um prazo de dois anos para adequar suas instalações de forma a atender os requisitos BMP. Mas, segundo Obadia, o cumprimento desse prazo (2011) mostrou-se inviável. “As nossas instalações ainda não estão em condição de receber o certificado de boas práticas, com exceção da instalação de produção do 18F-FDG do CDTN, que já tem o certificado, e a unidade do CRCN-NE; por ser mais nova, seu projeto já levou em conta todos os requisitos das boas práticas de fabricação”, explica. Já as instalações do Ipen e do IEN, por serem mais antigas, precisam passar por intervenções mais abrangentes.

Atendendo à solicitação da Cnen, a Anvisa baixou a RDC 66, que estabeleceu os prazos de dezembro de 2013 para a obtenção do certificado de boas práticas e qualidade de fabricação e de dezembro de 2014, para a obtenção dos registros de todos os radiofármacos.

A Cnen obteve, ainda, o apoio do Ministério da Saúde, através do Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (Procis), criado com o objetivo de fortalecer os produtores públicos e a infraestrutura de produção e inovação em saúde do setor público. Apresentado em maio de 2012, o projeto da Cnen foi aprovado em setembro do mesmo ano, no valor de R$ 17,5 milhões para o Ipen e R$ 9,5 milhões para o IEN. “Esses recursos, se não davam conta de 100% das necessidades, foram fundamentais para a execução dos dois projetos”, afirma Obadia.

Mas, a demora na liberação das verbas, que ocorreu somente em novembro de 2013, provocou o atraso de mais de um ano no cronograma dos projetos. Como exemplo, Obadia cita o sistema de células quente fabricado na Itália, adquirido pelo Ipen. O pedido inicial foi feito em 2012, mas a sua fabricação só pode ser iniciada em novembro de 2013, quando a empresa fornecedora recebeu a primeira parcela do pagamento. O prazo de entrega é de 18 meses a partir daquela data. “Isso já extrapola o prazo de dezembro de 2014, estabelecido pela Anvisa para a obtenção do registro dos radiofármacos”, afirma Obadia.

Além dos prazos, a Cnen também precisa lidar com a pressão da iniciativa privada, que atua no mercado de produção do FDG a partir da quebra do monopólio estatal dos radioisótopos de meia-vida igual ou inferior a duas horas. Uma vez que o radiofármaco de uso consagrado é o FDG produzido pelos institutos da Cnen, estes têm prioridade para entrar com o processo de registro junto à Anvisa. Já os laboratórios privados precisam aguardar que isso aconteça para poderem dar entrada em seus processos.

A solução para este problema foi encontrada em uma reunião realizada em março, em Brasília, entre representantes da Cnen e da Anvisa. Na reunião, foi acertado que a Cnen daria entrada ao processo de registro do FDG através da unidade produtora CDTN, que já possui a certificação BMP. A medida deve abrir espaço para que os produtores privados comecem a registrar os seus similares. “E num prazo também curto, esperamos que o Ipen e o CRCN-NE estejam certificados para produzir o FDG”, prevê Obadia.

Exigências desproporcionais

Se o processo de registro dos radiofármacos já em uso no país começa a ser equacionado, ainda há um longo caminho a percorrer para a chegada ao mercado dos novos radiofármacos para uso em PET-CT, que já são empregados com sucesso em diversos países. Este é o caso, entre outros, da Fluorocolina (Colina-18F), do Gálio 68 (Dotatato-68Ga), do Oxigênio 15 e do Rubídeo 82 (82Rb), substâncias empregadas, respectivamente, em procedimentos para detecção de metástases não ósseas de câncer de próstata, para avaliação de tumores neuroendócrinos, da perfusão cerebral e em exames cardíacos (ver Novos radiofármacos). Para o registro dessas substâncias, consideradas como de uso não consagrado, é exigido dos produtores a realização de pesquisas clínicas e pré-clínicas.

Segundo especialistas, esta exigência encarece e dificulta ainda mais o processo de certificação dos novos radiofármacos, com prejuízo para os pacientes, que não têm acesso a novos procedimentos importantes. “Os pacientes que têm recursos viajam para o exterior para fazer esses exames”, diz o médico Cláudio Tinoco. Segundo ele, o Uruguai é um dos países da América Latina que já oferecem em seu sistemas únicos de saúde públicos, exames com o FDG e o Gálio 68, entre outras moléculas utilizadas em exames PET. E, em breve deverá oferecer exames com Oxigênio marcado, O15, empregado para avaliar o fluxo de sangue no cérebro.

O presidente da SBMN, Celso Darío Ramos, critica a regulamentação brasileira, que considera não adequada à nossa realidade. “Ela se espelha na legislação dos países desenvolvidos, onde a fabricação dos radiofármacos está nas mãos de empresas de grande porte, enquanto no Brasil está a cargo dos institutos da Cnen, universidades e pequenas empresas privadas”, afirmou durante mesa redonda na Inac 2013, em novembro do ano passado. “Nossa legislação não pode ser exagerada e desproporcional ao verdadeiro risco que o setor oferece”, adverte.

O especialista explica que a avaliação da toxidade de um radiofármaco deve observar dois critérios: o risco farmacológico, inerente a todo medicamento, que está a cargo da Anvisa; e o risco radioativo, específico da medicina nuclear, que é responsabilidade da Cnen. No primeiro caso, ele acusa a Anvisa de dar aos radioisótopos médicos o mesmo tratamento dado a outros medicamentos de maior risco como, por exemplo os antibióticos, embora sejam substância muito diferentes. “Não existe reação grave a um radiofármaco. O risco é ínfimo”, garante o presidente da SBMN. Para exemplificar, ele explica que se uma pessoa tomar uma dose 10 vezes superior à prescrita de um medicamento para o coração, vendido livremente em farmácias, ela corre risco de vida. Já, na medicina nuclear, “se paciente receber 10 vezes a dose farmacológica, não acontece nada, uma vez que a dose é mínima. É o que nós chamamos de dose-traço”, garante. Por isso, ele considera um erro o uso do termo radiofármaco. “O correto deveria ser radiotraçador, uma vez que a dose é traço”, diz. Uma prova disso, segundo ele, é que os países europeus já estão flexibilizando sua legislação e diminuindo as exigências de testes clínicos para os radiofármacos.

“A Anvisa está preocupada com aquilo que não tem o menor risco, que é a parte farmacológica”, afirma o presidente da SBMN, explicando que isso se deve, em grande parte, à ausência de especialistas em medicina nuclear e radioisótopos no quadro técnico do órgão.

Por uma política para a medicina nuclear

Produtores e usuários concordam em que o desenvolvimento da medicina nuclear no Brasil passa pelo estabelecimento de uma política integrada para o setor, o que envolveria uma atuação conjunta entre os ministérios da Saúde e da Ciência, Tecnologia e Inovação. Isso envolve não só a produção de radioisótopos e radiofármacos, a distribuição para hospitais e clínicas de todo o país, a remuneração adequada dos produtores e, também, o uso eficiente desse material por parte dos serviços de saúde pública”, afirma Isaac Obadia (ver Obstáculos estruturais).

Obadia ressalta que, por não poder ser estocado, devido ao decaimento radioativo, o radiofármaco requer um modelo de gestão de produção e distribuição muito diferente do de outros insumos. “Produção e uso são diretamente vinculados em termos de tempo, o que demanda uma logística ágil e específica que assegure a execução do processo de produção sem que haja interrupção no fornecimento por falta de pessoal ou de outros meios ou insumos necessários”, diz. “Precisamos ter disponibilidade de pessoal que nos permita trabalhar em horários variados, inclusive de madrugada, em função dos horários de chegada do 99Mo ao país e até mesmo em finais de semana ou feriados”. Para ele, é necessário adotar um novo modelo de gestão que proporcione sustentabilidade ao processo. “A legislação federal não favorece a execução de um processo sustentável de produção de radiofármacos”, lamenta.

Para o presidente da SBMN o governo tem atuação contraditória no que se refere à medicina nuclear. “Ao mesmo tempo em que o MCTI investe nos institutos da Cnen, o Ministério da Saúde não incentiva o uso da medicina nuclear pela população ao não ampliar o número de procedimentos da tabela do SUS e não atualizar a sua remuneração. Recentemente, devido ao aumento dos preços no mercado mundial, o MCTI foi obrigado a reajustar o preço dos radiofármacos fornecidos pela Cnen, sem que o Ministério da Saúde desse um aumento correspondente na tabela do SUS”, denuncia. Em sua opinião, se os dois ministérios trabalhassem em conjunto, o país teria um Programa Nuclear mais robusto e mais aceito pela população. “É estratégico para o país desenvolver o PNB em toda sua plenitude: precisamos da medicina nuclear para resolver muitos problemas da saúde; precisamos do submarino nuclear para defender o nosso imenso litoral e precisamos, também, da energia nuclear em nossa matriz energética”, afirma.

*Publicado em Medicina Nuclear em Revista, edição jan/fev/março de 2013.


Imagem molecular

A tecnologia de imagem, que revolucionou o diagnóstico médico ao permitir visualizar o interior do corpo humano através de aparelhos como tomógrafos e de ressonância magnética, alcançou um novo patamar com o surgimento da tomografia PET.

Baseada no emprego de radioisótopos emissores de pósitrons (partículas com massa igual à dos elétrons) como marcadores de moléculas orgânicas, essa tecnologia de alta sensibilidade permite o estudo das funções metabólicas e da bioquímica celular que precedem as alterações estruturais e anatômicas de tecidos e órgãos.

A tomografia PET é uma das técnicas mais empregadas no campo da imagem molecular. Com a imagem molecular, é possível visualizar, caracterizar e medir os processos biológicos nos níveis molecular e celular. Devido à sua grande sensibilidade, a tomografia PET fornece imagens funcionais e metabólicas do organismo, permitindo detectar alterações bioquímicas não evidentes em outros exames. A combinação do PET com a tomografia computadorizada (PET-CT) e com a ressonância magnética oferece, ao mesmo tempo, imagens anatômicas e da atividade metabólica dos tecidos.


SUS incorpora PET-CT

O Ministério da Saúde incorporou o exame PET-CT (tomografia por emissão de pósitrons) na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do Sistema Único de Saúde (SUS). O procedimento será oferecido para pacientes com câncer de pulmão, câncer colorretal com metástase hepática e de linfoma de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin.

Segundo o secretário de Atenção à Saúde, Helvécio Magalhães, os três tipos de câncer para os quais o exame está sendo indicado “são aqueles em que o PET-CT agrega mais benefícios para a qualidade do tratamento, avaliando com mais precisão a extensão da doença e a necessidade de se fazer cirurgia”. Nos casos de câncer de pulmão e para câncer colorretal em pessoas com metástase hepática, o PET-CT será usado para avaliar se é viável realizar cirurgias, pois se o estágio estiver muito avançado, a operação não é recomendável. No caso de linfomas, o exame será feito antes e depois da quimioterapia para avaliar a extensão da doença e a resposta ao tratamento.

Embora a medida fosse aguardada há vários anos pela comunidade médica, sua amplitude ficou aquém das expectativas. Esperava-se que o uso do PET pelo SUS cobrisse um maior número de doenças, a exemplo dos planos de saúde, que são obrigados a garantir o exame para pelo menos oito indicações, como casos de câncer de mama, de pele e cabeça e pescoço. “É o primeiro passo, mas esperávamos mais”, afirmou o presidente da SBMN, Celso Darío Ramos.


Obstáculos estruturais

Embora fundamental, a incorporação dos procedimentos da medicina nuclear à tabela do SUS não é suficiente para que a população tenha acesso a seus benefícios. Obstáculos estruturais impedem que isso aconteça.

O primeiro problema estrutural é a enorme diferença entre a demanda e a oferta, que caracteriza todos os serviços de saúde no país. Hospitais cheios, horas de espera, pacientes nos corredores, até mesmo no chão, consultas, exames e cirurgias marcadas com meses de antecedência são rotina. Entre a marcação de um exame ou de uma cirurgia e a sua realização as condições de saúde do paciente geralmente deterioram, e não são raros os casos em que ele falece.

No caso dos procedimentos de medicina nuclear há o agravante de que os exames utilizam substâncias radioativas, com meia-vida curta. No caso do gerador de tecnécio (99mTc), o molibdênio-99 chega ao Brasil na 5ª. feira, é produzido na 6ª feira e entregue nos centros de medicina nuclear no sábado pela manhã. Enquanto os centros particulares trabalham imediatamente, os serviços públicos só vão utilizar o material na segunda-feira. Durante esse tempo, o material vai decaindo, o que reduz a quantidade efetiva de doses disponível.

A solução para esse problema estaria, segundo especialistas, na flexibilização do regime de trabalho do funcionalismo público, com a criação de turnos, para que fosse possível a realização de exames no fim de semana, a exemplo das clínicas privadas, que funcionam de domingo a domingo.


Novos radiofármacos

O radiofármaco mais empregado nos exames PET é o fluordesoxiglicose (18F-FDG), formado pelo radioisótopo flúor-18 e uma molécula de glicose.

Como os tumores malignos apresentam metabolismo intenso e têm alta captação de glicose, o 18F-FDG é muito utilizado na detecção do câncer e para avaliar a resposta do organismo ao tratamento. Isso não se aplica, porém, nos casos de câncer de próstata e tumores cerebrais primários. Em relação ao câncer de próstata, o motivo é que a forma de eliminação renal do 18F-FDG dificulta a visualização de imagens na região. Já no segundo caso, o fato dos tecidos normais de algumas regiões do cérebro também serem ávidos por glicose dificulta a localização dos pontos onde há captação exacerbada por células cancerígenas

A fluorcolina (18FCH) é considerada mais eficaz que o 18F-FDG para a detecção de câncer de próstata. O exame com a substância permite localizar metástases nos linfonodos da pelve e em regiões próximas. “Ele é indicado em complementação à cintilografia, que detecta as metástases ósseas”, informa o dr. Cláudio Tinoco.

Na área de cardiologia, o 18F-FDG e o rubídeo-82 (82Rb) são os marcadores mais empregados em exames PET. O rubídeo é indicado para visualizar a circulação de sangue pelos vasos que irrigam o músculo do coração (perfusão do miocárdio) e, com isso, detectar alterações que representem risco de eventos cardíacos para o paciente, enquanto exames com 18F-FDG são usados em pacientes infartados, para avaliar se a área atingida é recuperável. Segundo o dr. Celso Darío Ramos, o 18F-FDG é indicado para detectar o que se chama de “miocárdio viável”, ou seja, se o tecido atingido ainda está vivo, mas sem atividade pelo fato de receber pouco sangue. “O músculo em hibernação continua consumindo glicose e pode, assim, ser identificado através de exame PET utilizando 18F-FDG. Nesse caso, a revascularização da área infartada com a colocação de uma ponte de safena permitirá ao músculo que está hibernando voltar a se contrair”, explica.

Considerado o estado da arte para a perfusão miocardíaca em câmaras PET, o rubídeo tem meia-vida de 1,5 minuto. Assim como o tecnécio, ele é produzido no local do exame a partir de um gerador. A expectativa da comunidade de medicina nuclear é que o país comece, ainda em 2014, a fabricar geradores de rubídeo, que são produzidos a partir do radioisótopo estrôncio-82 (82Sr), importado e com meia-vida de 25 dias.

Atualmente, utiliza-se a cintilografia do miocárdio, marcado com tecnécio. Segundo o dr. Celso Ramos, a indicação de um ou outro exame é dada pela situação clínica do paciente. “Como o rubídeo tem mais sensibilidade, ele é indicado em casos mais graves, como quando o paciente apresenta lesões nas três principais artérias do coração. Quando a doença é difusa, é difícil para a cintilografia com tecnécio identificar a gravidade da situação”, explica.

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