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Ipen obtém registro na Anvisa para o gerador de Tc-99m, seu principal produto para a medicina nuclear no Brasil

(14/04/20) Em meio à crise provocada pela pandemia da Covid-19, Instituto confirma excelência na produção de radiofármacos com chancela da agência reguladora

O Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (Ipen/Cnen-SP) obteve registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o gerador de 99Mo/99mTc (Ipen-TEC), seu principal produto para a medicina nuclear no País. De um total de 27 produtos comercializados pelo Instituto, agora 19 estão registrados e oito seguem em análise pelo órgão regulador, aguardando aprovação. A notícia, publicada no Diário Oficial da União (DOU 61, de 30/03/2020), é motivo de "celebração e orgulho", nas palavras do superintendente Wilson Calvo.

"Foi com imensa satisfação que recebemos da Dra Elaine Bortoleti, gerente de Garantia da Qualidade do Centro de Radiofarmácia, a notícia de que nosso principal produto foi registrado pela Anvisa. O Ipen está de parabéns por mais essa conquista, sobretudo em um momento de crise mundial que muito tem afetado o nosso país. Temos que celebrar e nos orgulhar. Ressalto o reconhecimento pelo trabalho e dedicação dos nossos profissionais", afirmou Calvo.

"Tínhamos uma grande expectativa da obtenção do registro do gerador Ipen-TEC pois é o carro chefe dos radiofármacos produzido pelo Ipen e usado em mais de 80% dos procedimentos de diagnóstico de medicina nuclear. É uma ótima notícia para o país", comentou Elaine Bortoleti, acrescentando que o desafio da equipe continua com a execução das reformas do Centro de Radiofarmácia (CECRF) para o cumprimento pleno das Boas Práticas de Fabricação (BPF) preconizados pela Anvisa.

O Ipen/Cnen-SP possui um Plano de Ação protocolado na Anvisa desde novembro de 2018 e reporta periodicamente os avanços nas implementações de BPF na produção de radiofármacos, conforme exigência do órgão regulador, segundo Bortoleti. "Agora, estamos aguardando a retomada das inspeções sanitárias, adiadas pela pandemia", disse.

Efrain Perini, gerente do CECRF, disse que o registro na Anvisa "é um ótimo marco a ser celebrado, especialmente quando nos preparamos para comemorar os 40 anos de sucesso do Gerador Ipen-TEC em 2021". Atualmente, são produzidos cerca de 400 geradores semanalmente, distribuídos para todo o país. "Juntamente com o registro também estão homologados os produtores de 99Mo da Rússia, Holanda, África do Sul e Argentina", ressaltou.

A primeira produção nacional de geradores de 99Mo/99mTc pelo Ipen/Cnen-SP foi em 1981. Antes, todos os geradores eram importados, o que dificultava o crescimento da especialidade de medicina nuclear no Brasil.

"A produção nacional do gerador Ipen-TEC pelo Ipen foi um grande divisor de águas no desenvolvimento de medicina nuclear do Brasil. Ao longo destes quase 40 anos, formos aperfeiçoando o produto e vencendo as dificuldades, até que hoje podemos nos orgulhar em atender integralmente a demanda do país", disse Jair Mengatti, diretor de Produtos e Serviços.

A Diretoria de Pesquisa e Desenvolvimento (DPD) da Comissão Nacional de Energia Nuclear (Cnen) manifestou congratulações ao Ipen pela "excelente notícia", assim como a Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear (SBMN) que, via e-mail, reiterou a importância dessa conquista "em meio a momentos tão difíceis". A SBMN também destacou o que considera "um grande trabalho em equipe", salientando a tarefa "árdua para conseguir todos estes registros tão importantes junto à Anvisa, em especial do gerador, que é sem dúvida a base da medicina nuclear no país".

O 99mTc é um radioisótopo que serve como base para mais de 30 diferentes radiofármacos utilizados em cerca de 80% dos procedimentos adotados na medicina nuclear. É produto do decaimento radioativo do 99Mo, importado da Rússia, África do Sul e Holanda. O Brasil busca a sua autossuficiência na produção do 99Mo com o projeto Reator Multipropósito Brasileiro (RMB), o maior empreendimento na área nuclear no país, na atualidade, cuja execução está sob a responsabilidade DPD/Cnen.

Por Ana Paula Freire

Fonte: Assessoria de Comunicação Institucional do Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (Ipen/Cnen-SP)

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